前 言
本標(biāo)準(zhǔn)按DB/T 1.1-2009給出的規(guī)則起草。
本標(biāo)準(zhǔn)由山西省藥品監(jiān)督管理局提出并歸口。
本標(biāo)準(zhǔn)起草單位：
山西省藥品監(jiān)督管理局、晉中市市場監(jiān)督管理局、
山西省食品藥品檢驗所、國藥集團山西有限公司、
山西天士力康美徠醫(yī)藥有限公司、山西九州通醫(yī)藥有限公司
本標(biāo)準(zhǔn)的主要起草人：
張雪航、武 偉、王小芳、楊國偉、張 棟、李偉業(yè)、田 方、喬紅梅、閆全花、王志華
藥品委托儲存配送服務(wù)機構(gòu)基本要求
1. 范圍
本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了藥品委托儲存配送服務(wù)機構(gòu)基本要求的術(shù)語與定義、總體要求、組織機構(gòu)與人員、設(shè)施與設(shè)備、信息管理系統(tǒng)及質(zhì)量管理體系文件。
本標(biāo)準(zhǔn)適用于提供藥品委托儲存配送的藥品物流服務(wù)相關(guān)機構(gòu)的基本要求。
2. 規(guī)范性引用文件
下列文件對于本標(biāo)準(zhǔn)的應(yīng)用是必不可少的。凡是注日期的引用依據(jù)，僅注日期的版本適用于本規(guī)范；凡是不注日期的引用依據(jù)，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本標(biāo)準(zhǔn)。
《中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)物流企業(yè)分類與評估指標(biāo)》（GB/T 19680-2013）
《關(guān)于加強藥品監(jiān)督管理促進藥品現(xiàn)代物流發(fā)展的意見》（國食藥監(jiān)市【2005】160號）
關(guān)于貫徹執(zhí)行《關(guān)于加強藥品監(jiān)督管理促進藥品現(xiàn)代物流發(fā)展的意見》有關(guān)問題的通知（國食藥監(jiān)市【2005】318號）
《國務(wù)院辦公廳關(guān)于進一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見》
（國辦發(fā)【2017】13號）
3. 術(shù)語與定義
下列術(shù)語與定義適用于本標(biāo)準(zhǔn)。
3.1藥品物流服務(wù)
符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求，具備與其經(jīng)營范圍和規(guī)模相適應(yīng)的倉儲、配送設(shè)施設(shè)備、信息管理系統(tǒng)等條件的企業(yè)，通過對藥品入庫收貨驗收、在庫儲存養(yǎng)護、出庫分揀復(fù)核、運輸配送、回執(zhí)管理和信息管理等基本功能的組織與管理，保證藥品在流通過程中的質(zhì)量穩(wěn)定性，并滿足藥品生產(chǎn)、批發(fā)、零售企業(yè)及醫(yī)療機構(gòu)等藥品供應(yīng)流轉(zhuǎn)需求的物流活動。
3.2藥品委托儲存配送
藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)將所生產(chǎn)和經(jīng)營的藥品委托給第三方機構(gòu)進行儲存、配送的業(yè)務(wù)模式。
3.3異地分倉中心
指持有藥品經(jīng)營許可證的集團企業(yè)，根據(jù)委托儲存配送的實際要求，利用其控股范圍內(nèi)的分子公司倉庫設(shè)立分倉中心，與集團總部質(zhì)量管理體系、信息管理系統(tǒng)實現(xiàn)統(tǒng)一管理，能夠覆蓋委托儲存配送的全過程，配合集團總部物流總倉實現(xiàn)多倉協(xié)同，完成委托儲存、配送業(yè)務(wù)的部門機構(gòu)。
4. 總體要求
開展藥品委托儲存業(yè)務(wù)的服務(wù)機構(gòu)須為獨立法人的藥品批發(fā)企業(yè)；開展藥品委托配送業(yè)務(wù)的服務(wù)機構(gòu)須為獨立法人的藥品批發(fā)企業(yè)，或具有合法資質(zhì)，且符合本標(biāo)準(zhǔn)委托配送要求的物流服務(wù)相關(guān)企業(yè)；涉及人員、設(shè)施設(shè)備、信息管理系統(tǒng)及質(zhì)量管理體系等內(nèi)容均應(yīng)符合法律法規(guī)要求。
5. 組織機構(gòu)與人員
5.1 開展藥品委托儲存配送的企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)置與經(jīng)營規(guī)模和業(yè)務(wù)范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)、信息管理機構(gòu)、物流管理機構(gòu)、異地分倉中心等相關(guān)部門機構(gòu)，并依據(jù)開展業(yè)務(wù)的范圍配備相應(yīng)的藥品質(zhì)量管理、驗收、養(yǎng)護、物流管理、設(shè)備管理、信息技術(shù)管理等專業(yè)技術(shù)人員。
開展藥品委托儲存配送的企業(yè)還應(yīng)建立藥品委托儲存配送質(zhì)量安全領(lǐng)導(dǎo)組，由企業(yè)負(fù)責(zé)人擔(dān)任領(lǐng)導(dǎo)組長，質(zhì)量負(fù)責(zé)人、信息管理機構(gòu)、物流管理機構(gòu)分管領(lǐng)導(dǎo)擔(dān)任副組長，成員包括質(zhì)量管理機構(gòu)、信息管理機構(gòu)、物流管理機構(gòu)、異地分倉中心等機構(gòu)負(fù)責(zé)人。
5.1.1企業(yè)負(fù)責(zé)人是藥品質(zhì)量的主要責(zé)任人，負(fù)責(zé)提供必要的條件，保證質(zhì)量管理部門和質(zhì)量管理人員有效履行職責(zé)，確保企業(yè)實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)并按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)要求開展藥品委托儲存配送業(yè)務(wù)。
5.1.2質(zhì)量負(fù)責(zé)人全面負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理工作，獨立履行職責(zé)，在企業(yè)內(nèi)部對藥品質(zhì)量管理具有裁決權(quán)。
5.1.3質(zhì)量管理部門應(yīng)行使質(zhì)量管理職能，落實《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，有效開展質(zhì)量管理工作。負(fù)責(zé)委托企業(yè)及委托藥品的審核與核對、驗收等質(zhì)量管理工作，指導(dǎo)并監(jiān)督藥品儲存、養(yǎng)護、運輸、退貨等環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作。質(zhì)量管理部門的職責(zé)不得由其他部門及人員履行。
5.1.4信息管理部門負(fù)責(zé)信息化建設(shè)的組織、實施、協(xié)調(diào)、管理工作。負(fù)責(zé)系統(tǒng)硬件和軟件的安裝、測試及網(wǎng)絡(luò)維護、安全管理。負(fù)責(zé)系統(tǒng)數(shù)據(jù)庫管理和數(shù)據(jù)備份以及培訓(xùn)、指導(dǎo)相關(guān)崗位人員正確使用系統(tǒng)。負(fù)責(zé)設(shè)備的運行維護管理工作。
5.1.5物流管理部門依據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)要求，負(fù)責(zé)委托儲存配送藥品的收貨、儲存、養(yǎng)護、出庫復(fù)核、運輸配送的工作。負(fù)責(zé)委托儲存藥品的客戶服務(wù)管理工作及三方業(yè)務(wù)洽談工作等。
5.1.6集團企業(yè)利用其控股范圍內(nèi)分子公司的倉庫建立異地分倉中心，與集團總部物流總倉信息互聯(lián)互通，配合物流總倉完成委托儲存配送工作，整合集團內(nèi)企業(yè)的倉儲和運輸資源，在省級轄區(qū)內(nèi)實現(xiàn)資源共享。
5.2 企業(yè)主要負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員、信息技術(shù)管理人員、物流管理人員、異地分倉中心人員應(yīng)符合相關(guān)要求。
5.2.1企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人無《藥品管理法》第75條、82條規(guī)定的情形。
5.2.2企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人及其他從事藥品質(zhì)量管理的工作人員應(yīng)符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的任職要求。
5.2.3信息管理部門應(yīng)配備2名以上專職計算機管理人員。計算機管理人員應(yīng)具備計算機相關(guān)專業(yè)大學(xué)本科及以上學(xué)歷，或取得計算機網(wǎng)絡(luò)管理員職業(yè)資格等相關(guān)中級職稱證書。二年以上計算機管理工作經(jīng)驗。
5.2.4物流管理人員應(yīng)具備物流專業(yè)大學(xué)?？萍耙陨蠈W(xué)歷或取得物流師及以上職業(yè)資格證書。
5.2.5異地分倉中心應(yīng)配備庫房管理人員、配送員等相關(guān)人員，人員要求必須符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的相關(guān)規(guī)定。直接接觸藥品崗位的人員應(yīng)進行崗前及年度健康檢查，并建立健康檔案?；加袀魅静』蛘咂渌赡芪廴舅幤返募膊〉?，不得從事直接接觸藥品的工作。
6. 設(shè)施設(shè)備
6.1倉儲設(shè)施設(shè)備
6.1.1物流總倉設(shè)施設(shè)備要求
6.1.1.1企業(yè)倉儲面積不少于10000平方米，其中，陰涼庫面積不少于5000平方米。還應(yīng)配備兩個以上獨立冷庫，冷庫的總?cè)莘e不少于500立方米，并設(shè)有緩沖庫（區(qū)），以實現(xiàn)冷庫與冷藏車無縫對接。
6.1.1.2企業(yè)應(yīng)具備自動化立體倉庫（AS/RS）或高架倉庫，自動化立體倉庫高度不低于15米，堆垛機不少于3臺。高架倉庫應(yīng)采用重型組合式貨架，貨架高度不低于6米，不少于4層，每層層高不低于1.5米。電動叉車不少于2臺。
6.1.1.3儲存區(qū)標(biāo)準(zhǔn)托盤貨位數(shù)量不少于5000個。拆零揀選貨位不少于7000個。
6.1.1.4采用條型碼掃描設(shè)備不少于10臺，實現(xiàn)藥品收貨、驗收、上架、出庫復(fù)核等作業(yè)管理。
6.1.1.5采用無紙化揀貨系統(tǒng)（含無線射頻技術(shù)、電子標(biāo)簽揀零等）和自動分揀機等設(shè)備進行分揀。采用自動分揀機的，滑道數(shù)能夠與分揀作業(yè)量及配送客戶數(shù)相適應(yīng)；采用電子標(biāo)簽輔助揀貨系統(tǒng)的，電子標(biāo)簽數(shù)量能夠與拆零揀選業(yè)務(wù)相適應(yīng)，且不少于300枚的電子標(biāo)簽，實現(xiàn)對每個揀選貨位的操作指示。
6.1.1.6通過動力輸送線連接儲存區(qū)、揀選作業(yè)區(qū)、集貨區(qū)等區(qū)域，實現(xiàn)物流中心各作業(yè)環(huán)節(jié)不間斷的自動輸送。
6.1.1.7包括但不限于倉庫溫濕度自動監(jiān)測、控制設(shè)備、記錄、報警設(shè)備、庫區(qū)視頻監(jiān)控設(shè)備等，實現(xiàn)對倉儲條件和整個物流作業(yè)實時錄像、實時監(jiān)控、實時處置的功能，跟蹤、追溯庫區(qū)內(nèi)藥品質(zhì)量管理行為過程。
6.1.1.8企業(yè)倉庫供電須采用雙回路供電系統(tǒng)或配備相匹配的備用發(fā)電機組，具備突發(fā)情況下的電力保障功能。
6.1.2異地分倉中心倉庫設(shè)施設(shè)備要求
6.1.2.1分倉中心倉庫應(yīng)設(shè)在交通便利的場所，不得設(shè)在居民區(qū)內(nèi)，內(nèi)墻、地面、頂棚應(yīng)做到平整、光滑、無脫落物、無裂痕、霉斑和水浸漬，門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密，庫區(qū)周圍應(yīng)做到衛(wèi)生、整潔、無雜草、無粉塵、有害氣體等污染源。
6.1.2.2分倉中心倉庫倉儲面積與委托儲存配送的規(guī)模相適應(yīng)，并符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的相關(guān)要求。
6.1.2.3分倉中心倉庫應(yīng)設(shè)置適宜藥品分類保管和符合藥品儲存要求的常溫庫、陰涼庫、冷庫。倉庫內(nèi)應(yīng)配置與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的設(shè)備。
6.1.2.4分倉中心倉庫應(yīng)配備藥品儲存溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)，可實現(xiàn)24小時自動持續(xù)監(jiān)測庫區(qū)溫濕度、自動記錄溫濕度數(shù)據(jù)，并能實現(xiàn)溫濕度出現(xiàn)異常時自動報警功能。
6.2.配送設(shè)施設(shè)備
6.2.1企業(yè)應(yīng)配備自有專用密閉式運輸車輛不少于30輛。
6.2.2企業(yè)應(yīng)配備自有冷藏車不少于10輛，且冷藏車總?cè)莘e不少于100立方米。冷藏車應(yīng)配置車載溫濕度自動監(jiān)控設(shè)備及遠(yuǎn)程數(shù)據(jù)傳輸系統(tǒng)，對車輛進行實時監(jiān)控、調(diào)控車內(nèi)溫濕度，并儲存、上傳監(jiān)控數(shù)據(jù)。其中配置獨立制冷系統(tǒng)的冷藏車不少于2輛。
6.2.3企業(yè)應(yīng)配備與委托配送規(guī)模相適應(yīng)的車載冷凍設(shè)備、冷藏箱或保溫箱。
6.2.4冷藏車、車載冷凍設(shè)備、冷藏箱或保溫箱等的技術(shù)性能應(yīng)符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等規(guī)定要求并經(jīng)驗證。
6.2.5企業(yè)運輸車輛應(yīng)配置衛(wèi)星定位系統(tǒng)，可實現(xiàn)對車輛運輸狀態(tài)實時監(jiān)控，并儲存、上傳監(jiān)控數(shù)據(jù)。
6.2.6企業(yè)運輸車輛、冷凍設(shè)備、冷藏箱或保溫箱應(yīng)編號管理，并統(tǒng)一外觀標(biāo)識。
6.2.7企業(yè)應(yīng)對所使用的藥品運輸車輛及相關(guān)設(shè)施設(shè)備進行定期檢查、維修和保養(yǎng)并建立檔案。
7. 信息管理系統(tǒng)
7.1藥品委托儲存信息管理系統(tǒng)要求
7.1.1企業(yè)應(yīng)當(dāng)至少配備兩套互備的服務(wù)器系統(tǒng)（雙機熱備），共同執(zhí)行同一服務(wù)，實現(xiàn)無人工干預(yù)持續(xù)提供服務(wù)。同時配備不間斷電源和獨立的存儲設(shè)備。
7.1.2企業(yè)操作系統(tǒng)軟件、數(shù)據(jù)庫軟件、網(wǎng)絡(luò)安全與應(yīng)用安全管理軟件等計算機軟件應(yīng)滿足業(yè)務(wù)安全運行的要求。
7.1.3計算機管理系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)有固定接入互聯(lián)網(wǎng)的方式。網(wǎng)絡(luò)交換機有防入侵網(wǎng)關(guān)，服務(wù)器和計算機應(yīng)安裝防病毒軟件。
7.1.4計算機管理系統(tǒng)應(yīng)支持在質(zhì)量管理部門的有效監(jiān)督下，建立和維護委托企業(yè)、委托藥品、客戶（含委托企業(yè)供應(yīng)商及銷售客戶）資料等基礎(chǔ)數(shù)據(jù)。還應(yīng)支持不同委托企業(yè)的貨物管理，具備組織架構(gòu)定義、人員管理、權(quán)限定義、人員授權(quán)等系統(tǒng)管理功能，保證不同委托企業(yè)的數(shù)據(jù)、記錄互不干擾和混淆。
7.1.5企業(yè)應(yīng)配置倉儲管理系統(tǒng)（WMS）和電子數(shù)據(jù)交換平臺（EDI），實現(xiàn)與委托企業(yè)的計算機管理系統(tǒng)（ERP）的數(shù)據(jù)進行有效對接，支持物流作業(yè)數(shù)據(jù)在委托企業(yè)、受托企業(yè)之間進行信息交換，支撐物流作業(yè)的開展。
7.1.6企業(yè)倉儲管理系統(tǒng)（WMS）應(yīng)對在庫藥品的分類、存放和相關(guān)信息的檢索以及對藥品的收貨驗收、在庫養(yǎng)護、出庫復(fù)核進行記錄和管理，實現(xiàn)各作業(yè)環(huán)節(jié)自動、連續(xù)物流流轉(zhuǎn)，對質(zhì)量情況能夠進行及時準(zhǔn)確的記錄。
7.1.7企業(yè)電子數(shù)據(jù)交換平臺（EDI）應(yīng)支持接受委托企業(yè)的信息系統(tǒng)作業(yè)指令，完成委托企業(yè)藥品入出庫及管理全過程作業(yè)指令無縫對接，有效運用基礎(chǔ)數(shù)據(jù)實現(xiàn)藥品收貨驗收、入庫、出庫、運輸、退貨等全過程質(zhì)量管理和控制，并具備全程貨物查詢、追溯功能，確保實現(xiàn)藥品信息的有效追溯。電子數(shù)據(jù)交換平臺（EDI）還應(yīng)具備接受在途運輸?shù)能壽E和溫度以及簽收信息的數(shù)據(jù)回傳，便于委托企業(yè)實現(xiàn)全程可視化的風(fēng)險控制要求，具備將信息數(shù)據(jù)分發(fā)給委托企業(yè)、收貨企業(yè)的消息分發(fā)功能，并且可獨立設(shè)置報警。
7.1.8企業(yè)應(yīng)配置符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定的倉庫溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)，對藥品所有倉庫溫濕度實時監(jiān)測及記錄，并按要求進行備份。
7.1.9計算機數(shù)據(jù)備份應(yīng)符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求。
7.2藥品委托配送信息管理系統(tǒng)要求
7.2.1企業(yè)應(yīng)配備運輸管理系統(tǒng)（TMS），具備對藥品運輸計劃、品種、數(shù)量、批號、工具、人員、過程、發(fā)貨時間、到貨時間、簽收以及冷鏈藥品溫度等，進行跟蹤、記錄、調(diào)度的功能，并符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求。
7.3異地分倉中心信息管理系統(tǒng)要求
7.3.1異地分倉中心信息管理系統(tǒng)要與物流總倉信息管理系統(tǒng)互聯(lián)互通，實現(xiàn)統(tǒng)一信息管理，統(tǒng)一質(zhì)量控制。
7.3.2異地分倉中心應(yīng)具備倉儲管理系統(tǒng)（WMS）、溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)、物流訂單可視化系統(tǒng)等，為藥品委托儲存配送工作提供支持。
7.3.3物流訂單可視化系統(tǒng)要求實現(xiàn)物流總倉與異地分倉中心庫存分布可視化，訂單的庫存數(shù)量在異地分倉中心均可查詢與體現(xiàn)跟蹤。
物流訂單可視化系統(tǒng)對物流總倉訂單的開票、出庫、復(fù)核、裝車、配送、車輛定位與簽收等各節(jié)點進行全程監(jiān)控，實時回傳。
物流訂單可視化系統(tǒng)還應(yīng)對異地分倉中心的轉(zhuǎn)倉入庫暫存、分配送的分調(diào)度、運輸分派車、配送及異地分倉中心配送的車輛定位、實時簽收情況等進行全程追溯與可視化，實現(xiàn)物流總倉和異地分倉中心一體化物流跟蹤。
7.3.4異地分倉中心信息管理系統(tǒng)應(yīng)具備《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定的流程和控制措施，并在經(jīng)營過程中保證所有記錄符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求。
7.3.5異地分倉中心信息管理系統(tǒng)配置應(yīng)當(dāng)確保網(wǎng)絡(luò)及數(shù)據(jù)傳輸穩(wěn)定、安全可靠。
8. 質(zhì)量管理體系文件
8.1開展藥品委托儲存配送業(yè)務(wù)的企業(yè)應(yīng)制定符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及相關(guān)法律法規(guī)要求，符合藥品委托儲存配送管理要求，能夠保證藥品質(zhì)量的質(zhì)量管理制度、部門崗位職責(zé)、崗位操作規(guī)程、質(zhì)量管理檔案及質(zhì)量管理記錄等質(zhì)量管理體系文件。
8.2開展藥品委托儲存配送業(yè)務(wù)的企業(yè)應(yīng)制定但不限于以下質(zhì)量管理制度。
a）對委托企業(yè)委托儲存和配送藥品審核的制度
b）與委托企業(yè)進行信息交換的制度
c）藥品物流管理與質(zhì)量保證的制度
8.3開展藥品委托儲存配送業(yè)務(wù)的企業(yè)應(yīng)制定符合要求的有關(guān)部門和人員的崗位職責(zé)。
8.4開展藥品委托儲存配送業(yè)務(wù)的企業(yè)應(yīng)制定符合要求的藥品收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、出庫、復(fù)核、配送、運輸、運營等環(huán)節(jié)及計算機系統(tǒng)的的崗位操作規(guī)程。
8.5開展藥品委托儲存配送業(yè)務(wù)的企業(yè)應(yīng)建立符合要求的質(zhì)量管理檔案。
a）委托企業(yè)審核資料檔案
b）委托品種核對資料檔案
c）與委托企業(yè)簽訂的質(zhì)量保證協(xié)議書
d）《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求建立的其他質(zhì)量管理檔案
8.6開展藥品委托儲存業(yè)務(wù)的企業(yè)須建立藥品質(zhì)量管理記錄，至少包括：
a）委托企業(yè)的收貨指令記錄
b）藥品收貨和驗收記錄
c）委托企業(yè)的發(fā)貨指令記錄
d）藥品出庫復(fù)核記錄
e）藥品養(yǎng)護檢查記錄
f) 倉庫溫濕度記錄
g）不合格藥品控制記錄
h）藥品退回記錄
8.7 開展藥品委托配送業(yè)務(wù)的企業(yè)須建立管理記錄，至少包括：
a) 運輸車輛臺賬
b) 車輛營運證資料記錄
c) 車輛保險記錄
d) 司機駕駛證資料記錄
e) 出車檢查記錄
f) 冷藏車?yán)錂C維修保養(yǎng)記錄
g) 車輛維修保養(yǎng)記錄
h) 藥品運輸記錄
i) 冷鏈運輸溫度記錄
